体外诊断试剂冷库的设置温度一般在2℃-8℃左右。还有一些特殊体外诊断试剂如：糖丸为-20℃、活体一般保存在-15℃条件下。
（一），《体外诊断试剂流通和预防接种管理条例》卫疾控发[2005]373号
（二），《体外诊断试剂储存和运输管理规范》卫疾控发[2006]104号
（三），《体外诊断试剂经营监督管理意见》国食药监市[2005]278号
（四）、《药品经营质量管理规范》
（五）、新版GSP体外诊断试剂冷库的5个附录：
附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》
附录3，《温湿度自动监测》
附录5，《验证管理》
（六）、各省药监局《体外诊断试剂批发企业验收标准》查询链接
（七）、技术标准：
《冷库建造规范》GB50072-2010
《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010
（八）、验证指导：
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号
《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制
体外诊断试剂冷库安装时温度因注意的一些事项：主先需要确定一定的温度，
体外诊断试剂疫苗冷库建造需要采用一用一备制冷系统，保障体外诊断试剂冷库，这样就算一套冷库制冷系统发生损坏时仍然能够继续恒温制冷。
体外诊断试剂在冷库中应如何存放：
体外诊断试剂应按品种、批号分类摆放，体外诊断试剂储存和运输应符合其温度要求，乙肝体外诊断试剂、乙脑灭活体外诊断试剂、A群流脑体外诊断试剂、乙脑减毒活体外诊断试剂、麻疹类体外诊断试剂在2-8℃条件下运输和避光储存；脊灰体外诊断试剂在-20℃以下的条件下运输和避光贮藏。其制冷专用设备要专门房屋安放，正确使用，定期保养，保证设备的良好状态，而且也要设有专人负责管理与维护。
体外诊断试剂冷库安装时的注意事项：
1、 存放体外诊断试剂的冷库严禁存放过期体外诊断试剂及其他物品，需保持库内清洁，尽量做到无灰尘，无污迹。
2、体外诊断试剂的运输必须用冷藏箱，领取体外诊断试剂时必须配备相应的冷藏设备。体外诊断试剂在运输过程中，体外诊断试剂发放、输送，接收人员要进行温度检测记录。
3、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和修理。由于各种原因导致的体外诊断试剂过期、破损、失效、接种门诊应及时上报领导进行核实、登记、领导签字、并对报废体外诊断试剂进行无害化处理后统一销毁。
